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임상자료로 실사용증거 인정…디지털기술 의료기기 개발 촉진

[신동아방송 경인 = 추경민 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 빅데이터, 인공지능 등 디지털기술을 적용한 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로서 실사용증거 자료 인정을 주요 내용으로 하는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 6월 1일 개정했다. 이번 개정으로 의료기기 품목 허가 시 ▲빅데이터‧인공지능 등 디지털기술이 적용된 의료기기 ▲희소·긴급도입필요 지정 의료기기 ▲3D 프린터를 사용해 제작된 의료기기에 대해서는 실사용증거 자료를 안전성과 유효성 확인을 위한 임상시험 자료로 인정한다. 아울러 실사용증거 자료 등에 대한 정의와 자료의 품질 등 신뢰성 확보를 위해 포함돼야 할 사항을 규정했다. 실사용증거 자료의 임상시험 자료 인정은 그간 「의료기기의 …

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[5월30일 신동아방송 경인tv 박대영기자 ] 뉴스의 핵심 '5'
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