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임상자료로 실사용증거 인정…디지털기술 의료기기 개발 촉진

- 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정고시(6.1.)
- 디지털기술 적용 의료기기의 안전성·유효성 검증에 실사용증거 적극 활용 가능
- 안전하고 효과적인 신제품 개발 지원함으로써 환자 치료 기회 확대 기대

[신동아방송 경인 = 추경민 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 빅데이터, 인공지능 등 디지털기술을 적용한 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로서 실사용증거 자료 인정을 주요 내용으로 하는 「의료기기 허갇신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 6월 1일 개정했다. 이번 개정으로 의료기기 품목 허가 시 ▲빅데이터‧인공지능 등 디지털기술이 적용된 의료기기 ▲희소·긴급도입필요 지정 의료기기 ▲3D 프린터를 사용해 제작된 의료기기에 대해서는 실사용증거 자료를 안전성과 유효성 확인을 위한 임상시험 자료로 인정한다. 아울러 실사용증거 자료 등에 대한 정의와 자료의 품질 등 신뢰성 확보를 위…